引入GMP提高食品专业实习教学实效

2014年7月，笔者赴乳源东阳光药业有限公司培训学习，了解企业GMP管理规范和知识，掌握了企业按照GMP规范进行药品生产的流程。深深地感觉到我校食品加工与检验专业实习教学的规范与管理意识与企业实际生产及检验规范有着较大的差距；也迫切地感觉到我们的实习教学必须与企业标准接轨，才能进一步提高学生的专业素养，满足企业对人才的需求，实现“零距离”的校企合作人才培养模式。

1 GMP标准的价值内涵

在国际标准中，GMP指的是英文单词GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写。其具体意思指的是在药品生产行业中的质量管理体系，通过科学的行业制造规章，能够实现GMP标准的行业规范性。

同时 ，GMP标准也是一套用于药品监督、食品监督等行业的限制规范。这也要求企业广大工作人员，在GMP的发展进程中，通过资源、人力、材料、交通等环境因素，创造出符合国家有关法律规章的强制性行业生产标准。这也要求相关企业要立足于产品的发展基础，从材料选购、配置上入手，再将包装运输、质量调控融合在一起，促使相关产品能够具备良好的生产过程，通过质量检测，使产品能够满足食品、药品、卫生等相关的专业要求。

1.1 GMP的发展目标

通过GMP的发展理念，要求企业人员在硬件建设、软件建设、文件积累、质量监督、市场销售、技术发展等阶段，通过各项规章制度，建立一个系统化、规范化的工作流程，从而达到预防食品药品混杂、预防交叉物品感染、预防计量信息失衡、预防产品检验遗漏、预防操作标准失衡等现象的产生。

1.2 GMP的中心指导思想

药品（食品）质量指的是在生产流程中形成的行业标准。因此，在生产过程中，广大食品工作者要建立一个系统的质量监督体系，实行全方位的行业标准，使食品、药品行业能够保持常态化GMP中心思想。

2 我校食品专业实习教学中存在的问题

对照企业GMP管理，不难发现学校食品专业教学中还存在实验室规范化管理和学生专业素质培养等方面的培养还存在各种问题：（1）实验室分工不明确，各实验室之间存在混合使用和管理责任不明确；易引起仪器设备间互相干扰和交叉污染。（2）实验室试剂管理不规范，试剂存放、使用都缺少相关的制度和记录。（3）仪器维护保养不规范，很多仪器因为保养不善造成不必要的误差。（4）缺少完整的、可执行的标准操作和教学文件，很多实验实训教学方法都仅凭教师的教学经验完成。（5）教学中培养学生标准化操作意识不强，学生在处理实验过程记录和数据方面随意性大。

因此，我校食品加工与检验专业亟需引入一套先进的管理规范，并且最好是要与企业和生产实际相结合。因此，GMP是比较符合本专业的一套规范。

3 如何将GMP管理理念引入食品专业实习教学

3.1 食品专业与GMP

对于食品专业的学生来说，通过制定和实施GMP，能够促使更多的食品行业的工作者，发挥主观能动性，保护消费者的合法权益，确保企业的发展能够按照标准化的工作流程来发展。同时，实施GMP也是政府和法律的结合体，通过法律监督和政治引导，这也成为食品、药品行业发展中一项重要的技术需要。

现阶段，我国对药品生产强制实施GMP，对食品生产却没有强制要求。但是，针对国内近年来频发的食品安全事件，特别是影响深远的三聚氰胺婴幼儿奶粉事件，暴露了我国食品生产环节中的巨大问题和缺陷。对此，2013年12月25日，《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》发布，要求企业严格全面实施粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）。亦即是说，国内婴幼儿奶粉在生产标准上走在食品行业前列，率先强制使用生产药品的标准来生产婴幼儿食品。

GMP原本是药品企业通行标准，规范要求较一般食品生产企业更加严苛，当前形势下，西方发达国家已经在食品行业中进行了深入的开拓，力求通过完善的GMP法规，依据系统化的行为流程。例如，美国已经设置立法，强制实施食品GMP。虽然我国目前没有要求食品企业强制实施GMP，但我国也在陆续制定各种食品生产的GMP标准，这也将成为我国食品行业未来发展趋势。为此，笔者在食品专业实习教学中尝试引入GMP理念，用以规范学生实习过程，培养学生GMP意识，将来尽早与国际和企业标准接轨。 3.2 GMP质量控制要点

GMP作为质量管理体系的一部分，是食品、药品生产管理和质量控制的基本规范。在整个管理体系中，包括了一系列的材料认定、检验管理、文件存储质量控制与质量保证等各个方面。在实验室管理工作中，质量控制是各项实验环节中最为重要的一环。只有经历了严谨的质量考核，才能使GMP发挥正确的作用，确保这项实验成果能够达到科学要求，同时也能够达到专业重点追求的发展目标。

3.3 引入GMP实施方案

3.3.1 实验室场地管理规范（环）

在GMP实验市场的管理规定中，实验室作为主要的发展条件，含盖着覆盖质量监控控制的各项要求。因此，在场地管理过程中，要充分考虑其设计的适用性，避免产生交错问题。因此，我将现有实验室按此要求进行重新划分。

（1）分析测试中心细化为：滴定分析室、天平室、药品室、高温室；（2）食品理化分析实验室细化为：食品样品前处理区、食品化学分析检验区、食品物理参数检验区、食品微生物实验准备区；（3）无菌室细化为：一缓冲室（更衣室）、二缓冲室（风淋室）、三缓冲室（分区室）、培养室、限度室；以上功能实验室均按其场地功能和用途划分，经过一段时间的实施，顺利实现了各实验室和实训项目之间的组织与协调，提升了实习教学效率。

3.3.2 教师及学生的GMP意识（人）

GMP中对人员有一定的要求，即具有适当的资质并经培训合格的人员。对于教师和学生的GMP相关意识更是培训的重中之重。经过培训，教师基本按照GMP的要求管理实验室的设备和人员；学生也对GMP有了更深的了解，并有意识地用GMP改进自己平时的实验习惯。

3.3.3 实验室设备管理规范（机）

GMP对设备的要求有：设备便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌，并保存相应的操作记录；设备的维护和维修应当有相应的记录；在设备的存储、检验阶段，要在实验之前对各项设置设备进行调控，这样才能使实验得到的数据更加精准、科学。

因此，对于现阶段本专业存在不规范的问题按GMP进行整改。如：建立仪器管理档案，档案中记录各仪器设备的详细信息；建立仪器使用、维护及维修记录表，每次进行相关操作都必须有相应记录；定期有专人对仪器设备进行内部确认（校准），确保实验数据的准确性。

3.3.4 实验室试剂管理规范（料）

GMP规定在生产过程中必须按照相应的存放流程、材料顺序、包装成品、半成品进行有序的排列，这也才能防止在产品包装的过程中造成混淆，避免在一些质量调控上产生不必要的差错。对于本专业实习教学就主要体现在实验室试剂的管理上，因此，制定全面的实验室试剂管理规范非常重要。

对于本专业实验室试剂管理存在问题进行如下改进：（1）建立试剂管理标准规定，对试剂摆放和分区进行规范管理；（2）引入试剂药品专业管理软件，建立试剂出入库和领用登记制度，规范试剂的使用；（3）建立实验废液回收和处理规范；（4）设立试剂管理专人负责制。

3.3.5 SOP与良好记录规范（法）

SOP：Standard Operation Procedure，指得是一种标准的日常作业行为，就是按照相应的操作规章，以统一的工作格式表现出来，从而指引学生的各项行为，促使他们养成良好的作业习惯。

GMP规定：必须配备工具书、质量标准、操作规程、检验报告等相关记录；主要生产和检验设备都应当有明确的行为规范，因此在作业标准（SOP）中，要将按照具体的推进流程进行，使管理、维护等工作都存在精细的计划和记录。

因此，笔者把实习教学中的教学计划、教案、表格等按GMP的要求制定相应SOP，把原本的教学经验程序化、制度化；让每一个新老师都能很快熟悉实习教学流程；让每一个学生在操作时都有据可依，不盲目动手。并完善相关仪器维护使用和教学记录，特别是明确要求学生的原始数据和检验报告记录按SOP标准进行，培养学生养成良好记录规范的习惯。

3.4 GMP实施预期效果与思考

如食品专业实习教学按照上述要求顺利引入GMP管理，能使教师教学更加制度化、规范化；学生学习更加有针对性，更加贴近食品企业标准，甚至超过多数食品企业的要求，并且能够更快适应企业。但在实施GMP的过程中要注意不能束缚教师和学生的思考能力，要让教师和学生参与到GMP要点学习和SOP的制定中来。让他们知道GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件，并灵活地按照原则来制定相应标准，而不是生搬硬套。

4 结论

GMP的实施能改进我校食品专业实习教学实效，但要全面掌握和细化还需要进一步用学习、实践来巩固。对于GMP在实习教学上的应用和执行，还需要在学习工作中继续摸索。还要求我们不仅仅会运用在教学方面，更多的是要在思维、理念、软件等方面让我们教师和学生跟上食品行业发展的新要求。

[1]国家食品药品监督管理局. 药品生产质量管理规范《2010年修订7 .